Keppra 500mg 50 viên

Thành phần

Thuốc trị động kinh Keppra 500mg có thành phần:

• Levetiracetam 500mg

Công dụng (Chỉ định)

Keppra 500mg được chỉ định đơn trị liệu trong điều trị

• Các cơn động kinh khởi phát cục bộ có hoặc không có toàn thể hóa thứ phát ở người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên mới được chẩn đoán động kinh.

Keppra 500mg được chỉ định điều trị kết hợp trong điều trị

• Các cơn động kinh khởi phát cục bộ có hoặc không có toàn thể hóa thứ phát ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 4 tuổi trở lên bị bệnh động kinh.
• Cơn co giật ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên bị bệnh động kinh giật cơ thiếu niên (Juvenile Myoclonic Epilepsy).
• Các cơn co cứng co giật toàn thể tiên phát ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên bị động kinh toàn thể vô căn.

Liều dùng thuốc Keppra 500mg

Viên nén bao phim phải được dùng đường uống, nuốt cùng với đủ lượng nước và có thể uống trong hoặc ngoài bữa ăn.

Người lớn

Liều uống hàng ngày của Levetiracetam cần được chia làm 2 lần dùng. Liều sử dụng cho tất cả các chỉ định.

Khi chuyển từ liệu pháp uống sang IV, tổng liều IV ban đầu hàng ngày phải tương đương với liều hàng ngày và tần suất điều trị bằng đường uống. Sau khi hoàn thành giai đoạn điều trị IV, có thể chuyển trở lại điều trị bằng đường uống với liều lượng và tần suất hàng ngày giống như liệu pháp IV.

Dùng phối hợp với các thuốc khác:

• Khởi đầu dùng 500 mg x 2 lần/ngày (tương đương 1 g/ngày).
• Sau đó cứ 2 đến 4 tuần có thể tăng liều hàng ngày thêm 1g tới khi kiểm soát được bệnh hoặc đến liều tối đa là 3 g/ngày.

Nếu dùng đơn độc:

• Liều khởi đầu của levetiracetam là 0,5 g/ngày, sau 2 tuần tăng thành 1 g/ngày.
• Sau đó có thể tăng dần liều, cứ 2 tuần tăng 0,5 g/ngày cho đến liều tối đa là 3 g/ngày.

Nếu sử dụng viên nén giải phóng kéo dài, chỉ cần uống thuốc mỗi ngày một lần.

Khi đường uống không phù hợp, có thể cho truyền tĩnh mạch trong 15 phút với liều giống như liều thuốc uống.

Trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả của levetiracetam ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi khi điều trị đơn trị liệu chưa được xác định.

Dùng phối hợp với các thuốc khác:

• Trẻ từ 1 tháng – < 6 tháng tuổi: Khởi đầu dùng 14 mg/kg/ngày, sau đó cứ 2 tuần có thể tăng liều hàng ngày thêm 14 mg cho đến liều tối đa là 42 mg/kg/ngày.
• Trẻ em ≥ 6 tháng và cân nặng < 50 kg: Khởi đầu 20 mg/kg/ngày, sau đó cứ 2 tuần có thể tăng liều hàng ngày thêm 20 mg cho tới liều tối đa là 60 mg/kg/ngày.
• Trẻ có cân nặng ≥ 50 kg: Liều tương tự như người lớn.

Trẻ em suy thận:

• Trẻ em ≥ 6 tháng tuổi:
  • ClCr 50 – 79 ml/phút: 20 – 40 mg/kg/ngày.
  • ClCr 30 – 49 ml/phút: 10 – 30 mg/kg/ngày.
  • ClCr < 30 ml/phút: 10 – 20 mg/kg/ngày.

Bệnh nhân có thẩm tách máu: Dùng liều ban đầu 15 mg/kg, sau đó dùng 10 – 20 mg/kg mỗi ngày một lần, bổ sung thêm 5 – 10 mg/kg sau mỗi lần thẩm tách máu.

• Trẻ em từ 1 – 6 tháng tuổi:
  • ClCr 50 – 79 ml/phút: 14 – 28 mg/kg/ngày.
  • ClCr 30 – 49 ml/phút: 7 – 21 mg/kg/ngày.
  • ClCr < 30 ml/phút: 7 – 14 mg/kg/ngày.

Bệnh nhân thẩm tách máu: Liều ban đầu 10,5 mg/kg, sau đó dùng 7 – 14 mg/kg mỗi ngày một lần, bổ sung thêm 3,5 – 7 mg/kg sau mỗi lần thẩm tách máu.

Đối tượng khác

Người cao tuổi:

• Không có sự khác biệt về độ an toàn của thuốc ở người từ 65 tuổi trở lên.
• Tuy nhiên còn chưa có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả của thuốc ở nhóm đối tượng này, so sánh với nhóm người trẻ tuổi.

Khuyến cáo điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bị suy giảm.

Bệnh nhân suy thận: Liều người lớn tính theo chức năng thận.

• ClCr 50 – 79 ml/phút/1,73m2: Cứ cách 12 giờ dùng 500 – 1000 mg.
• ClCr 30 – 49 ml/phút/1,73m2: Cứ cách 12 giờ dùng 250 – 750 mg.
• ClCr < 30 ml/phút/1,73m2: Cứ cách 12 giờ dùng 250 – 500 mg.

Có thể dùng viên nén giải phóng kéo dài: Cứ cách 24 giờ uống liều tương ứng gấp đôi ở trên.

Bệnh nhân thẩm tách máu:

• Dùng liều ban đầu 750 mg, sau đó dùng 500 – 1000 mg mỗi ngày một lần, bổ sung thêm 250 – 500 mg sau mỗi lần thẩm tách máu.
• Không dùng dạng viên nén giải phóng kéo dài.

Bệnh nhân suy gan:

• Không cần hiệu chỉnh liều levetiracetam khi dùng cho bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình.
• Ở bệnh nhân suy gan nặng, nếu căn cứ vào ClCr sẽ đánh giá thấp mức độ suy thận, vì vậy liều duy trì ở các bệnh nhân có ClCr < 60 ml/phút/1,73 m2 cần được giảm đi một nửa.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Chống chỉ định Keppra 500mg trong trường hợp: Quá mẫn với hoạt chất hoặc các dẫn xuất khác của pyrrolidone hoặc với bất cứ tá dược nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp

• Chán ăn, nôn; bệnh nhiễm khuẩn, ho, viêm họng, viêm mũi, đau gáy; suy nhược, chóng mặt, đau đầu, mất ngủ; hành vi bất thường, trầm cảm, cảm giác căng thẳng, hành vi đối kháng, bẳn tính, rối loạn khí sắc, cảm xúc thất thường; mệt mỏi, đau.

Ít gặp

• Hội chứng Stevens – Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc do thuốc, giảm các dòng tế bào, giảm tiểu cầu; suy gan; ý định tự sát, tự sát.

Hiếm gặp

• Hạ natri máu, kéo dài khoảng QT; tiêu cơ vân và tăng creatine phosphokinase trong máu.

Tương tác với các thuốc khác

Tương tác với các thuốc khác

• Không có bằng chứng lâm sàng về tương tác thuốc giữa levetiracetam và các thuốc chống động kinh khác.
• Sử dụng đồng thời levetiracetam và methotrexate làm giảm độ thanh thải của methotrexate, dẫn đến tăng/kéo dài nồng độ methotrexate trong máu đến mức có thể gây độc.
• Không nên dùng macrogol bằng đường uống trong 1 giờ trước và sau khi dùng levetiracetam.

Tương tác với thực phẩm

• Mức độ hấp thu của levetiracetam không bị thay đổi bởi thức ăn, nhưng tốc độ hấp thu bị giảm nhẹ.

Lưu ý khi sử dụng Keppra 500mg (Cảnh báo và thận trọng)

Ngừng thuốc

• Theo thực hành lâm sàng hiện hành, nếu phải ngưng điều trị với levetiracetam thì khuyến cáo nên giảm liều dần dần (ví dụ ở người lớn và thanh thiếu niên cân nặng trên 50 kg: giảm 500mg hai lần mỗi ngày cho mỗi 2 đến 4 tuần; ở trẻ em và thanh thiếu niên cân nặng dưới 50 kg: không nên giảm liều quá 10mg/kg hai lần mỗi ngày cho mỗi 2 tuần).

Suy thận hoặc suy gan

• Có thể cần điều chỉnh liều khi sử dụng levetiracetam cho bệnh nhân suy thận. Với bệnh nhân suy gan nặng, khuyến cáo đánh giá chức năng thận trước khi chọn liều dùng. Trầm cảm và/hoặc ý định tự tử
• Đã có báo cáo vể việc tự tử, nỗ lực tự tử, có ý định và hành vi tự tử ở bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc chống động kinh (kể cả levetiracetam). Một phân tích gộp (meta-analysis) từ các thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược trên các thuốc chống động kinh khác đã cho thấy tăng nhẹ nguy cơ có các ý nghĩ và hành vi tự tử. Chưa rõ cơ chế của nguy cơ này.
• Do đó nên theo dõi các dấu hiệu trầm cảm và/hoặc ý định và hành vi tự tử của bệnh nhân và cân nhắc biện pháp điều trị thích hợp. Khuyên bệnh nhân (và người chăm sóc bệnh nhân) nên gặp bác sĩ khi xuất hiện các dấu hiệu trầm cảm và/hoặc ý định và hành vi tự tử.

Trẻ em

• Dạng viên nén không thích hợp để sử dụng ở trẻ em dưới 6 tuổi.
• Dữ liệu sẵn có ở trẻ em không gợi ý tác động của levetiracetam lên sự phát triển và tuổi dậy thì. Tuy nhiên, vẫn chưa rõ tác động lâu dài lên khả năng học tập, sự thông minh, phát triển, chức năng nội tiết tuổi dậy thì và khả năng sinh sản trên trẻ em.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Khả năng sinh sản

• Không thấy ảnh hưởng lên khả năng sinh sản trong các nghiên cứu trên động vật. Không có sẵn dữ liệu lâm sàng, chưa rõ nguy cơ tiềm ẩn trên người.

Thai kỳ

• Không khuyến cáo levetiracetam trong thai kỳ và ở phụ nữ có khả năng mang thai mà không dùng biện pháp tránh thai trừ khi thật cần thiết.
• Chưa có đủ dữ liệu về việc sử dụng levetiracetam ở phụ nữ có thai. Những nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính đối với khả năng sinh sản. Nguy cớ tiềm ẩn đối với con người chưa được biết. Giống như các thuốc chống động kinh khác, những thay đổi sinh lý trong thai kỳ có thể ảnh hưởng đến nồng độ levetiracetam. Đã quan sát thấy có giảm nồng độ levetiracetam huyết tương trong thai kỳ. Sự giảm sút này thể hiện rõ hơn trong ba tháng cuối của thai kỳ (đến 60% nồng độ ban đầu trước khi có thai). Nên đảm bảo kiểm soát lâm sàng phù hợp cho phụ nữ mang thai điều trị bằng levetiracetam. Việc ngừng điều trị thuốc chống động kinh có thể dẫn đến đợt kịch phát của bệnh có thể gây hại cho người mẹ và thai nhi.

Cho con bú

• Levetiracetam được bài tiết qua sữa mẹ. Vì vậy, không khuyến cáo cho con bú khi đang dùng thuốc. Tuy nhiên, nếu cần điều trị với levetiracetam trong khi cho con bú, nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ của việc điều trị so với tầm quan trọng của việc cho con bú.

Bảo quản

• Bảo quản dưới 30°C. Tránh ánh nắng trực tiếp
• Để xa tầm tay trẻ em